Datakrav i REACH

For alle stoffer som skal registreres i REACH skal det leveres et teknisk registreringsdossier til det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA), som skal inneholde opplysningene som kreves om stoffets egenskaper, stoffets klassifisering, informasjon om bruk og veiledning om sikker bruk. For stoffer som produseres i mengder over 10 tonn/år, skal det i tillegg leveres en kjemisk sikkerhetsrapport. Ved registrering vil stoffet tildeles et registreringsnummer som skal følge i informasjonsmaterialet til kunden.

Registreringsdossier

Kravene til hvilke data som skal leveres i registreringsdossieret avhenger først og fremst av hvor store mengder som produseres eller importeres. Kravene stiger generelt med økende/stigende mengde.

For stoffer som produseres eller importeres i mengder mellom 1 og 10 tonn/år pr. produsent eller importør, kreves relativt få opplysninger. For stoffer som produseres eller importeres i mengdeintervallet mellom 10 og 100 tonn pr. produsent eller importør, kreves flere opplysninger, og kravene øker igjen når mengden overstiger henholdsvis. 100 og 1000 tonn/år pr. produsent eller importør.

 
Datakravene for de ulike tonnasjeintervallene er beskrevet i REACH-forordningens vedlegg VII til X.

Kjemisk sikkerhetsrapport

 For stoffer som produseres/importeres i mengder over 10 tonn per år, skal det i forbindelse med registreringen utarbeides en kjemisk sikkerhetsvurdering (CSA, ”Chemical Safety Assessment) som inngår i en kjemisk sikkerhetsrapport (CSR, Chemical Safety Report, REACH artikkel 14).

Sikkerhetsvurderingen skal inkludere en risikovurdering med hensyn til arbeidstakere, forbrukere, mennesker eksponert indirekte via miljøet og det ytre miljøet. Det skal også lages en PBT/vPvB vurdering.

For stoffer som er klassifiseringspliktige og/eller er PBT/vPvB stoffer, skal CSR i tillegg inneholde en eksponeringsvurdering med eksponeringsscenarie(r) og en risikokarakterisering av registrantens egen bruk, samt all identifisert bruk hos etterfølgende brukere. Videre skal den inneholde anbefalinger om risikoreduksjonstiltak.

En CSA kan utarbeides for et enkelt kjemisk stoff, en kjemisk stoffblanding eller en stoffgruppe, og skal alltid innholde farevurdering og forslag til klassifisering. Bedrifter som skal utarbeide CSR, bør begynne arbeidet med denne/disse så raskt som mulig fordi det kan være en tidkrevende prosess. Hvis den første CSR viser at risikohåndteringen ikke er i tilfredsstillende, skal den revideres slik at det kan påvises at bruken er forsvarlig før stoffet registreres.

Spesielle regler for intermediater

Det er mer lempelige krav til registrering av mellomprodukter (intermediater). Disse er beskrevet i forordningens artikler 17, 18 og 19.

Muligheter for å unnlate å teste stoffene

Det finnes ulike situasjoner hvor registrantene kan unnlate å gjennomføre tester (REACH vedlegg XI). Det kan for eksempel være hvis:

  • Allerede eksisterende data kan benyttes
  • Mennesker og miljø eksponeres i så liten grad at skader ikke er sannsynlige
  • Resultatet av en utført test ikke vil endre risikohåndteringen
  • Tilfredsstillende resultater kan oppnås på andre måter, for eksempel med ”read-across”, gruppevurdering eller Q(SAR) (det vil si at stoffets egenskaper kan forutses på grunnlag av kunnskap om lignende stoffer blant annet ved hjelp av databaserte beregningsmodeller).
  • Testen er teknisk umulig eller vitenskapelig unødvendig.