Til forside

EU-direktiver

Til toppen av siden

Biociddirektivet og biocidforskriften

Produkter med biocider benyttes til bekjempelse av uønskede organismer. Med biociddirektivet (98/8/EC) innføres harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EU-/EØS-markedet. Biociddirektivet er innført i Norge gjennom forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til helse og miljø. Hensikten med biociddirektivet er å bidra til bedre beskyttelse av menneskers helse og det ytre miljø. Regelverket vil i tillegg forenkle handelen av biocider og biocidprodukter mellom de ulike EU-/EØS-landene. Direktivet trådte i kraft 14. mai 1998.

Innhold

Hva er et biocidprodukt?

Et biocidprodukt inneholder ett eller flere aktive stoffer som gjør at produktet kan brukes til å forstyrre, uskadeliggjøre eller på noen annen måte forhindre virkninger av skadelige organismer. Mange biocidprodukter har betenkelige egenskaper i forhold til helse og miljø siden det er nettopp produktenes giftige egenskaper som gir ønsket effekt overfor skadelige organismer som sopp, insekter eller rotter.

Direktivet omfatter 23 produkttyper fordelt på fire hovedgrupper: 

  • Desinfeksjonsmidler og alminnelige biocidprodukter    
  • Konserveringsmidler           
  • Skadedyrbekjempningsmidler          
  • Andre biocidprodukter

Eksempler på produkttyper er treimpregneringsmidler, rottemidler, insektrepellenter og bunnstoff til båter. Biociddirektivet omfatter ikke produkter som reguleres av andre godkjenningsordninger, som for eksempel legemidler, kosmetikk og tilsetningsstoffer i næringsmidler. Plantevernmidler har mye til felles med en del av biocidproduktene, men omfattes av en annen godkjenningsordning (se lov om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven)).

Innføring av biociddirektivet i norsk rett

Ifølge EØS-avtalen skal nye EU-direktiver innføres i Norge som gjeldende norsk rett, dersom det ikke er sterke motforestillinger mot å innføre reglene i Island, Norge eller Liechtenstein (EFTA-landene). Tilpasningsteksten for direktivet i EØS-avtalen ble vedtatt ved EØS-komiteens beslutning 32/2003 av 14. mars 2003.

Biociddirektivet er innført i Norge gjennom forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Forskriften trådte i kraft 1. januar 2004 og er senere oppdatert flere ganger.

Biociddirektivet i korte trekk

Biociddirektivet innfører krav om godkjenning for markedsføring av stoffene og produktene som omfattes av direktivet. Det som er beskrevet i punktene under gjelder kun for biocidprodukter med aktive stoffer som er ferdig vurdert under stoffvurderingsprogrammet. I overgangsperioden, mens risikovurderingen av det aktive stoffet er i gang, gjelder egne regler (se avsnitt om nasjonale overgangsordninger).

  • Aktive stoffer godkjennes på EU-nivå
    Aktive stoffer i biocidprodukter skal være godkjent på EU-nivå. Direktivets vedlegg I, IA og IB (”positivlistene”) lister opp alle aktive stoffer det er tillatt å bruke i biocidprodukter. Et stoff kan kun havne i positivlistene dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering hvor man har funnet at det ikke er uakseptabel helse- og/eller miljørisiko tilknyttet bruken av stoffet (se stoffvurderingsprogrammet). En godkjenning av et aktivt stoff er alltid knyttet til en gitt type biocidprodukt og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. 
  • Biocidprodukter godkjennes på nasjonalt nivå
    Når industrien ønsker å markedsføre et biocidprodukt i et EU-/EØS-land, må det søkes godkjent i det aktuelle landet. Ett krav for godkjenning er at det aktive stoffet i produktet er ført opp i en av biociddirektivets positivlister og er tillatt for bruk i den gitte produkttypen. Produkter som inneholder lavrisikostoffer (vedlegg IA) godkjennes gjennom en forenklet prosedyre (registrering). Se avsnitt om nasjonale overgangsordninger for produkter med aktive stoffer som ennå ikke er ferdig vurdert.
  • Gjensidig godkjenning av produkter
    Dersom et biocidprodukt først er godkjent i ett EU-/EØS-land, kan det godkjennes gjennom en forenklet søknad i øvrige EU-/EØS-land. Det vil si at et biocidprodukt som allerede er godkjent i for eksempel Tyskland, i utgangspunktet ikke kan nektes godkjenning i Norge. Under visse forutsetninger er det imidlertid mulig å innføre nasjonale begrensninger/bestemmelser for et produkt, for eksempel dersom nasjonale særforhold (klima, forekomst av skadeorganisme eller lignende) taler for dette.

Stoffvurderingsprogrammet

Stoffer som inngikk i biocidprodukter på EU-/EØS-markedet før 14. mai 2000 kalles eksisterende aktive stoffer. For å få en grundig vurdering av disse stoffene i henhold til biociddirektivets krav, ble det satt i gang et tiårig stoffvurderingsprogram. Kun de eksisterende aktive stoffene som industrien meldte inn (notifiserte) til EU-kommisjonen innen 31. januar 2003 (frist satt i Kommisjonsforordning EC 1687/2002) inngår i programmet. Dette er stoffer industrien ønsker å fortsette å bruke i biocidprodukter markedsført i EU/EØS. Alle stoffene skal gjennomgå en risikovurdering. Ansvaret for risikovurderingene ble fordelt mellom EU-/EØS-landene. For hvert stoff må industrien forberede en søknad med tilstrekkelig informasjon om stoffets egenskaper og risiko for helse og miljø ved tiltenkt bruk, og sende søknaden til landet som er ansvarlig for risikovurderingen av det aktuelle stoffet (rapportørlandet). Rapportørlandet gjennomgår søknaden grundig og bruker den som grunnlag for risikovurderingen. EU-kommisjonen tar stilling til rapportørlandets ferdigstilte risikovurdering. Resultatet er enten at stoffet godkjennes for det aktuelle bruksområdet og dermed føres opp på en av biociddirektivets positivlister, eller at stoffet regnes for å forårsake uakseptabel høy risiko for helse og/eller miljø og dermed ikke tillates brukt som angitt i industriens søknad.

Stoffvurderingsprogrammet er delt inn i fire faser, etter produkttyper. Det vil si at stoffvurderingene gjøres i prioritert rekkefølge, etter hvilken produkttype de aktive stoffene er notifisert for: 

  • Fase 1, start våren 2004: PT 8 og 14
  • Fase 2, start våren 2006: PT 16, 18, 19 og 21 
  • Fase 3, start høsten 2007: PT 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 13
  • Fase 4, start høsten 2008: PT 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 og 23

Vedlegg II til den nyeste EU-kommisjonsforordningen, EC 1451/2007, gir en oversikt over alle notifiserte eksisterende stoffer (stoffer som inngår i stoffvurderingsprogrammet), samt hvilke produkttyper notifikasjonene dekker.

Før det gjøres et vedtak om stoffenes oppføring på positivlistene eller ikke, legges risikovurderingsrapportene ut på EU-kommisjonens nettsider for en tre måneders offentlig høring.

Stoffer inkludert i positivlistene

På EU-kommisjonens nettsider om arbeidet med biocider finnes en oversikt over stoffer som er ferdig vurdert og som har blitt vedtatt oppført i biociddirektivets positivlister. Siden oppdateres fortløpende. Der er også en link til sammendragsrapporter for de stoffene som er ferdig vurdert.

Forbud mot stoffer som ikke er notifiserte

Kun notifiserte aktive stoffer er tillatt brukt i biocidprodukter i EU/EØS. Disse er gitt i vedlegg II til EU-kommisjonsforordning EC 1451/2007. Vedlegg I til den samme forordningen gir en oversikt over stoffer som inngikk i biocidprodukter på EU-/EØS-markedet før 14. mai 2000 (identifiserte stoffer). De av de identifiserte stoffene som industrien ikke har meldt inn interesse for å fortsette å anvende (identifiserte, men ikke notifiserte aktive stoffer), ble forbudt brukt i biocidprodukter i EU/EØS fra 1. september 2006.

Utfasing av stoffer og begrensning av bruksområder

For noen av stoffene har søkeren underveis i stoffvurderingsprogrammet trukket notifikasjonen for enkelte bruksområder (produkttyper), og ingen nye søkere har meldt sin interesse. På EU-kommisjonens sider finnes en oppdatert liste over alle stoffene dette gjelder, sortert etter produkttype. Der står også tidsfristene for når de aktuelle produkttypene skal være ute av markedet. Disse bestemmelsene fremgår ikke av EU-kommisjonsforordning EC 1451/2007.

Nasjonale overgangsordninger

Produkter tillatt på det norske markedet og prosedyrer for registrering

Hvis et produkts aktive stoff inngår i stoffvurderingsprogrammet (se vedlegg II til EC 1451/2007 med oversikt over notifiserte stoffer), hvis notifikasjonen dekker den aktuelle produkttypen og hvis notifikasjonen ikke har blitt trukket (se forrige avsnitt), er produktet tillatt på det norske markedet selv om risikovurderingen av det aktive stoffet ikke er ferdig og det dermed ikke er tatt noen avgjørelse om oppføring i positivlistene. I denne overgangsperioden gjelder tidligere nasjonale regler og godkjenningsordninger for biocidprodukter. Produktene kan innføres, omsettes og brukes i Norge som før, inntil risikovurderingen for de aktuelle aktive stoffene er ferdig og dette medfører krav om godkjenning eller registrering.

Alle biocidprodukter på det norske markedet må meldes til Produktregisteret, også biocidprodukter som ikke er deklarasjonspliktige i henhold til forskrift 16. juli 2002 nr. 1139 om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier. Dette betyr at biocidprodukter som omsettes i mengder mindre enn 100 kg pr. år eller produkter som ikke er merkepliktige, likevel skal meldes til Produktregisteret. Registreringsskjema finnes på Produktregisterets sider.

Kravene til biocidprodukter på det norske markedet i overgangsperioden er altså følgende: de må være tillatte i følge EC 1451/2007 og de må meldes til Produktregisteret

Overgangsperioden for det aktive stoffet er over når stoffet er oppført i biociddirektivets positivlister. Dette synliggjøres i en tabell på EU-kommisjonens sider. Her finner man også inkluderingsdirektivet for hvert stoff, med dato for formell oppføring i positivlistene. Innen denne datoen må det være søkt godkjenning (evt. gjensidig godkjenning) for alle produkter med dette aktive stoffet som ønskes fortsatt markedsført.

Andre nasjonale reguleringer som er gjeldende i overgangsperioden

Generelle regler på kjemikalieområdet, som produktkontrollovens aktsomhetsplikt  og krav om klassifisering, merking og deklarasjon av produkter, vil gjelde både i og etter overgangsperioden.

Biocider og REACH

Aktive stoffer framstilt eller importert utelukkende for bruk i biocider, trenger ikke å registreres under REACH dersom stoffene er oppført i vedlegg I, IA eller IB til biociddirektivet eller dersom stoffene inngår i stoffvurderingsprogrammet (er notifiserte). Les mer om REACH og unntak.

Gebyrer

Ifølge biociddirektivets artikkel 25 skal alle kostnader forbundet med forvaltningen av biociddirektivet dekkes gjennom gebyrer. Biocidforskriftens §34 omhandler gebyrer. Selve gebyrene er angitt i vedlegg 4 til biocidforskriften. Faktura sendes ut når søknaden er mottatt.

Produkttyper som omfattes av biociddirektivet

Hovedgruppe 1: Desinfeksjonsmidler og alminnelige biocidprodukter

  • PT 1: Biocidprodukter til hygiene for mennesker    
  • PT 2: Desinfeksjonsmidler til privat bruk og bruk i det offentlige helsevesen og andre biocidprodukter     
  • PT 3: Biocidprodukter til veterinærhygiene       
  • PT 4: Desinfeksjonsmidler til områder som kommer i kontakt med næringsmidler og fôr       
  • PT 5: Desinfeksjonsmidler til drikkevann

Hovedgruppe 2: Konserveringsmidler

  • PT 6: Konserveringsmidler til bruk i lukkede beholdere       
  • PT 7: Konserveringsmidler for overflatefilmer       
  • PT 8: Treimpregneringsmidler
  • PT 9: Konserveringsmidler for fiber, lær, gummi og polymerisert materiale
  • PT 10: Konserveringsmidler for murverk       
  • PT 11: Konserveringsmidler for væsker i kjøle- og prosessystemer       
  • PT 12: Slimbekjempningsmidler       
  • PT 13: Konserveringsmidler for væsker til metallbearbeiding

Hovedgruppe 3: Skadedyrbekjempningsmidler

  • PT 14: Rottemidler       
  • PT 15: Avicider       
  • PT 16: Molluscicider       
  • PT 17: Piscicider       
  • PT 18: Insektsmidler, acaricider og produkter til bekjempelse av andre leddyr       
  • PT 19: Repellenter og lokkestoffer

Hovedgruppe 4: Andre biocidprodukter

  • PT 20: Konserveringsmidler til næringsmidler eller fôr       
  • PT 21: Begroingshindrende midler (bunnstoff)       
  • PT 22: Balsamerings- og preserveringsvæsker       
  • PT 23: Produkter til bekjempelse av andre virveldyr


Har du spørsmål om regulering og markedsføring av biocider i Norge?
Send e-post til biocides@klif.no.

    Til toppen av siden
    Til toppen av siden