1. Hva er et biocidprodukt?

I biociddirektivet er biocidprodukter definert slik:

• Produktet skal ha som hensikt å bekjempe (hindre) virkningen av en skadegjørende organisme. Dette fremgår typisk av etiketten eller måten produktet markedsføres på.
• Produktet skal bestå av eller inneholde et aktivt stoff.
• Bekjempelsesvirkningen skal være kjemisk eller biologisk.
• Produktet skal tilhøre en av de 23 produkttypene som er listet i biocidforskriftens vedlegg 1.

Biociddirektivet omfatter ikke produkter som reguleres av andre godkjenningsordninger, slik som plantevernmidler, kosmetikk, legemidler, medisinsk utstyr og tilsetningsstoffer i næringsmidler.

I enkelte tilfeller kan det være vanskelig å avgjøre om et produkt er et biocidprodukt eller om produktet omfattes av andre regelverk. Det kan også være vanskelig å bestemme hvilken produkttype et bestemt biocidprodukt tilhører. I slike situasjoner kan EU-kommisjonens Manual of Decisions være til hjelp. EU-kommisjonen har også publisert mer detaljerte veiledningsdokumenter for grenseoppgangen mellom biociddirektivet og andre regelverk.

2. Hvor finner jeg en oversikt over de 23 produkttypene som omfattes av biociddirektivet?

Biocidprodukter er fordelt i 23 produkttyper som så er gruppert i fire hovedgrupper:

• Desinfeksjonsmidler og alminnelige biocidprodukter
• Konserveringsmidler
• Skadedyrbekjempningsmidler
• Andre biocidprodukter 

For en komplett liste med beskrivelse av alle produkttypene, se biocidforskriftens vedlegg 1.

3. Er biociddirektivet implementert i Norge?

Ja, biociddirektivet er implementert i Norge gjennom Forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften).

For produkter inneholdende aktive stoffer som er listet på Annex I til biociddirektivet, gjelder de samme kravene til produktgodkjenning i Norge som i de øvrige EU-/EØS-land. Se spørsmål 8 for nærmere beskrivelse.

For produkter inneholdende aktive stoffer som enda ikke er listet på Annex I; se spørsmål 7 for nærmere beskrivelse.

4. Hva kreves for at mitt biocidprodukt skal være tillatt på det norske markedet?

For å være tillatt på det norske markedet må produktets aktive stoff(er) være meldt inn i stoffvurderingsprogrammet (se spørsmål 5), og innmeldingen må dekke den aktuelle produkttypen. Dessuten må produktet registreres i Produktregisteret ved å fylle ut ”Skjema for melding om biocider” som ligger på deres nettside.

Hvis produktet er merkepliktig i henhold til klassifiserings- og merkingsforskriften må produktet i tillegg også deklareres til Produktregisteret ved å fylle ut skjemaet ”Deklarasjonsskjema” som ligger på Produktregisterets nettside.

Når det gjelder produktgodkjenning er det ulike krav avhengig av om det aktive stoffet fortsatt er til vurdering eller om det allerede er oppført på vedlegg I til biociddirektivet; se spørsmål 7 og 9.

5. Hvordan kan jeg finne ut om et bestemt aktivt stoff er meldt inn i stoffvurderings-programmet eller ikke?

Du kan spørre produsenten av det aktive stoffet om forbindelsen er meldt inn, og i tilfelle for hvilken produkttype innmeldingen gjelder.

Alternativt kan du søke etter stoffet i biocidforskriftens vedlegg 6, som lister opp alle de aktive stoffene som opprinnelig ble meldt inn i stoffvurderingsprogrammet. Du må forsikre deg om at innmeldingen gjelder den produkttypen som ditt produkt tilhører. 
Du må også sjekke at ikke innmeldingen i ettertid er trukket eller endret på en slik måte at den aktuelle produkttypen ikke lenger dekkes av stoffvurderingsprogrammet. På EU-kommisjonens sider finnes en oppdatert liste over alle stoffer som har blitt trukket fra stoffvurderingsprogrammet i en eller flere produkttyper (se nederst på siden, lenken "Consolidated list"). Der er det også oppført hvilke utfasingsfrister som gjelder for produkter som inneholder slike aktive stoffer.

6. Hvordan kan jeg finne ut om et bestemt aktivt stoff er oppført på vedlegg I til biociddirektivet?

Aktive stoffer som er ferdig vurdert i stoffvurderingsprogrammet og funnet akseptable med tanke på helse og miljø, publiseres på EU-kommisjonens nettsted. Her vil du også finne inkluderingsdirektivet for hvert enkelt stoff.

Fristen for å søke om produktgodkjenning av biocidprodukter som inneholder et bestemt aktivt stoff er identisk med den datoen stoffet ble inkludert på vedlegg I. Denne datoen fremgår fra tabellen som ligger bakerst i hvert inkluderingsdirektiv.

7. Hvilke krav gjelder for markedsføring av biocidprodukter i Norge så lenge det aktive stoffet i produktet ikke er oppført på biociddirektivets vedlegg I?

Så lenge det aktive stoffet i produktet er meldt inn i stoffvurderingsprogrammet, men enda ikke oppført på vedlegg I, er det ingen nasjonal godkjenningsordning for biocidprodukter i Norge. Den som er ansvarlig for markedsføringen av produktet må sørge for at følgende krav er innfridd:

• Det aktive stoffet som inngår i produktet må være meldt inn i stoffvurderingsprogrammet (biocidforskriftens vedlegg 6) og innmeldingen må dekke den aktuelle produkttypen.  Man må passe på at innmeldingen i ettertid ikke har blitt trukket tilbake eller endret på en slik måte at den aktuelle produkttypen ikke lenger er dekket. På EU-kommisjonens sider finnes en oppdatert liste over alle stoffer dette gjelder, sortert etter produkttype (se nederst på siden, lenken "Consolidated list"). Der fremgår det også tidsfrister for når de aktuelle produktene må fjernes fra markedet.
• Produktet må registreres i Produktregisteret ved å fylle ut ”Skjema for melding om biocider” som ligger på Produktregisterets nettside.
• Hvis produktet er merkepliktig i henhold til klassifiserings- og merkingsforskriften og produseres eller importeres i mengder på 100 kg eller mer per år, må produktet i tillegg også deklareres til Produktregisteret ved å fylle ut skjemaet ”Deklarasjonsskjema” som ligger på Produktregisterets nettside.
• Produktet må ha norsk etikett. Vi anbefaler at registreringsnummeret fra Produktregisteret påføres merkelappen.

Det er ikke tillatt å markedsføre biocidprodukter som inneholder aktive stoffer som ikke er meldt inn i stoffvurderingsprogrammet. For slike produkter må det aktive stoffet først evalueres og deretter føres opp på vedlegg I til biociddirektivet, før det kan sendes inn søknad om produktgodkjenning. (Se også punkt 9 lenger ned).

For enkelte bruksområder innen produkttype 2 og 3 er det i tillegg nasjonale reguleringer som gjelder så lenge det aktive stoffet ikke er oppført på vedlegg I til biociddirektivet. Disse reguleringene forvaltes av Statens legemiddelverk. Ta kontakt med Statens legemiddelverk hvis du tror du har produkter som omfattes av disse reguleringene:

• Forskrift om desinfeksjonsmidler for teknisk bruk i syke- og helsepleie – kontakt Statens legemiddelverk for nærmere informasjon.
• Forskrift om desinfeksjonsmidler i akvakulturanlegg m.m. – kontakt Statens legemiddelverk for nærmere informasjon.

8. Hvilke krav gjelder ved markedsføring av et nytt produkt hvis det aktive stoffet allerede er oppført på vedlegg I til biociddirektivet i den relevante produkttypen?  
Nye produkter som ikke tidligere har vært på markedet i Norge, må godkjennes før de kan markedsføres. Se punkt 9 lenger ned for mer informasjon om hvilke opplysninger som kreves ved utarbeidelse av søknaden.

9. Hvordan går jeg frem for å søke om godkjenning av et biocidprodukt hvis det aktive stoffet er oppført på Annex I?

Biocidprodukter kan godkjennes på to måter:

1. Klif gir en førstegangsgodkjenning av biocidproduktet.

2. Myndighetene i et annet EU-/EØS-land godkjenner biocidproduktet først. Deretter gir Klif en gjensidig godkjenning på grunnlag av vurderingen som er gjort i det første landet. For de fleste norske aktører er det denne godkjenningsordningen som er mest aktuell.

Hvis du ønsker å søke om produktgodkjenning via reglene for gjensidig godkjenning (punkt 2 over), må følgende dokumenter sendes inn:

• Et følgebrev (papir eller e-post) som indikerer at du har søkt om produktgodkjenning i et annet EU-/ EØS-land og at gjensidig godkjenning vil søkes i Norge så snart søknaden er godkjent i det første landet.
• En signert utskrift av ferdig utfylt søknadsskjema generert i R4BP (se punkt 11 under).
• En elektronisk kopi av ”Summary Dossier” for produktet tilsvarende det som ble sendt til første godkjenningsland.
• ”Letter of Access” for tilgang på data om det aktive stoffet, og eventuelt for data om produktet.

Søknaden sendes til Klima- og forurensningsdirektoratet som brev eller e-post til: postmottak@klif.no

Innen 2 måneder etter at søknaden er godkjent i det første landet (Reference Member State) må også følgende dokumenter sendes inn:

• En kopi av godkjenningen som er utstedt i første land (Reference Member State)
• ”Product Assessment Report” fra første land
• Utkast til etikett og sikkerhetsdatablad på norsk
• Produktomtale (SPC) på norsk

Gebyret for gjensidig godkjenning er på kr. 41 000 pr. produkt. Ved slutten av søknadsprosessen vil du motta en faktura på beløpet.

Hvis du ønsker å søke om produktgodkjenning hvor Norge er første godkjenningsland, må følgende sendes inn:

• En signert utskrift av ferdig utfylt søknadsskjema generert i R4BP (se punkt 11 under)
• En fullstendig søknad som beskrevet i biocidforskriftens vedlegg 2
• Utkast til etikett og sikkerhetsdatablad på norsk

Gebyret for å søke om produktgodkjenning hvor Norge er første godkjennings land (Reference Member State) er på kr. 210 000 pr. produkt.

10. Hvordan skal jeg gå frem for å markedsføre biocidprodukter som inneholder nye aktive stoffer (dvs. stoffer som ikke er omfattet av stoffvurderingsprogrammet)?

Produkter som inneholder nye aktive stoffer kan ikke markedsføres før produktet er godkjent. En godkjenning kan ikke gis før etter at det aktuelle aktive stoffet er oppført på biociddirektivets vedlegg I.

11. Hva er R4BP?
R4BP er en forkortelse for “Register for Biocidal Products”. Dette er en felles EU- /EØS – database som administreres av EU-kommisjonen. Alle søknader om godkjennelse av biocidprodukter (også norske søknader) må registreres i R4BP.

En R4BP brukerguide er tilgjengelig her: Gå inn på Europakommisjonens nettside for å finne søknadsskjemaet som skal lastes inn i R4BP. (Den aktuelle lenken ligger under overskriften “Register for Biocidal Products”.

12. Hva er gebyret for å søke om godkjenning av biocidprodukter?

Gebyret for å søke om godkjenning av biocidprodukter er spesifisert i vedlegg 4 til biocidforskriften.

13. Når må produkter som ikke er søkt godkjent etter biocidregelverket fjernes fra markedet?

Klima- og forurensningsdirektoratet må ha mottatt søknad om produktgodkjenning for eksisterende produkter innen fristen som fremgår av biociddirektivets vedlegg I. Dersom det ikke er søkt innen fristen, må import og produksjon av produktet opphøre innen seks måneder og omsetning av produktet opphøre innen ett år. Lagring og bruk av produktet må opphøre innen to år.

14. Når skal det søkes om godkjenning av produkter som inneholder mer enn ett aktivt stoff?

For eksisterende produkter som inneholder mer enn ett aktivt stoff følger søknadsfristen det stoffet som senest er oppført på biociddirektivets vedlegg I.

Finner du ikke svaret på ditt spørsmål? Send i så fall spørsmålet til biocides@klif.no